Proaktiv riskbedömning, regleringar och intressentinvolvering är huvudfokus i ett av forskningsprogrammet Mistra Environmental Nanosafetys arbetspaket. Steffen Foss Hansen, lektor vid Technical University of Denmark, är en av de ledande forskarna.

– I grund och botten har vi tre fokusområden i vårt arbetspaket som alla kretsar kring det faktum att det bildas en så kallad bio-/ ecocorna, likt ett skal, runt nanopartiklar när de släpps i miljön.

Steffen Foss Hansen förklarar att arbetet handlar om att tillhandahålla en metod för riskbedömning som beaktar de nya egenskaperna som ecocorona innebär för nanomaterialet, gällande bland annat dess toxicitet. Arbetet innebär också på att ta itu med begränsningarna i befintlig lagstiftning och reglering, både gällande nanomaterial i allmänhet och de nya egenskaperna specifikt. Dessutom fokuserar arbetspaketet på att mobilisera intressenter i Sverige och EU kring ansvarsfull innovation gällande nanomaterial.

Mobilisering för förståelse och samverkan

Just att involvera intressenter är en viktig del av programmet. Dels för att identifiera vilka som påverkar och påverkas av regleringen i Sverige och Europa, och relationen dem emellan. Men också att samla och engagera dem i forskningen för att skapa kunskap och gemensam förståelse för hinder och möjligheter med lärande, samverkan, innovation och nanosäkerhet.

– Vi interagerar med våra intressenter så mycket som möjligt för att först och främst förstå vilka frågor och utmaningar de har, samt deras erfarenhet av att implementera de nya nanospecifika kraven inom EU relaterade till registrering och säkerhetstestning av nanomaterial. För det andra förklarar vi hur vi tolkar de juridiska kraven, vad vi vet från den vetenskapliga litteraturen och våra egna erfarenheter för att uppfylla dessa krav i praktiken. Slutligen inleder vi en fortsatt dialog om till exempel testning och rapporteringskrav som är särskilt utmanande och vi utformar delar av vår forskning för att utveckla goda exempel för hur man tar sig an utmaningarna, berättar Steffen Foss Hansen.

Utmaningar med nuvarande rapportering

Enligt EU:s kemikalielagstiftning behöver tillverkare och importörer registrera sina ämnen om de produceras i mängder på ett ton eller mer per år. Registreringen måste innehålla uppgifter om toxicitet och ekotoxicitet, men mängden uppgiften som måste lämnas varierar, beroende på produktionsvolym per registrerare per år.

– Sedan januari 2021 har producenter och importörer av nanomaterial varit tvungna att registrera alla sina ”nanoformer” och ge information om egenskaper som kan påverka toxicitet, ekotoxicitet och miljöexponering. I EU definieras nanoformer som en form av ett naturligt eller tillverkat ämne som innehåller partiklar, i obundet tillstånd eller som ett aggregat eller agglomerat, där 50 procent eller mer av partiklarna i nummerstorleksfördelning, en eller flera yttre dimensioner är i storleksområdet 1–100 nanomillimeter, säger Steffen Foss Hansen.

Den nuvarande rapporteringen innebär många olika utmaningar, menar Steffen Foss Hansen. Håll i er nu, för nu går det undan. Och då är det här är en översiktlig snabbspolning. För det första behöver registranter tillhandahålla en mängd information för alla nanoformer som de registrerar. De behöver också tillhandahålla tillräcklig motivering för varje informationskrav, dokumentera testförhållandena och ge en vetenskaplig motivering för testmaterialet. Sedan behöver de uppfylla specifika (eko) toxicitetsrelaterade testkrav för olika nanoformer och visa säkerheten för tillverkning, användning och exponering för olika nanoformer separat med tanke på alla stadier av ämnets livscykel. Det är minst sagt en hel del.

– Vad som gör denna information och testkrav utmanande är: 1. Att vi för vissa av dem inte vet hur ett sådant test kan utföras så att de ger meningsfulla resultat som kan användas för riskbedömning. 2. Att det för närvarande inte finns någon tydlig vägledning från den Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA) om vad som förväntas av registranterna. 3. Att tillverkare och importörer står inför ett dilemma – att välja mellan metoder som antingen visar att deras material inte är nanomaterial och därmed undvika registrering och säkerhetsbedömningskrav. Eller välja en annan metod som identifierar deras material som ett nanomaterial för att sedan möta en uppsjö av vetenskapligt och tekniskt utmanande registrerings- och testkrav.

Hur kan er forskning möta dessa utmaningar?

– Jag tror att vårt viktigaste bidrag är att se till att alla projektpartner vet vilka utmaningarna är och att då och då ställa sig frågan ”hur kan min forskning bemöta den eller den utmaningen”. Och att det finns en strävan efter att kommunicera kunskapen till potentiella registranter och tillsynsmyndigheter.

Databas ger tillgång till kunskap

Inom Mistra Environmental Nanosafety byggs och drivs nu en nanodatabas om reglering. Där finns detaljer om varje enskild förordning som har implementerats gällande nanomaterial så att industrin och andra intressenter får tillgång till kunskap om bland annat informationskrav och definitioner. Även för- och nackdelar med regleringarna ur forskningsprogrammets perspektiv, samt en reflektion över hur regleringarna bidrar till innovation, återfinns.

Programmet tittar också på hur riskbedömning som metod kan ses över så att den även omfattar befintliga data om toxicitet och ekotoxicitet och därmed kan ge beslutsfattare betydelsefulla resultat.

Mistra Environmental Nanosafety har även arbetat med att identifiera metoder som kan användas för att uppfylla de nya rapporteringskraven enligt EU:s kemikalielagstiftning. Och arbetet gav många goda idéer om hur man kan ta sig an arbetet tillsammans.

– Ofta känner vi som forskare till, och arbetar med metoder och tekniker som kan vara användbara för registranter och tillsynsmyndigheter, men vår kunskap och våra insikter är inriktade på att rapportera våra resultat i vetenskapliga artiklar som industrin och tillsynsmyndigheter kanske inte har tillgång till eller följer.